Das Interesse an der Veranstaltung war groß: an die 80 Workshop-Teilnehmer, knapp 200 Konferenz-Besucher und über 200 Beteiligte beim Matchmaking. Die Teilnehmer kamen dabei aus der Euregio, Ungarn, Finnland, dem Vereinigten Königreich, der Türkei, den USA und Taiwan. Neben vier Workshops, welche Start-ups und Themenfeldfremde abholen sollten, einem umfangreichen Vortragsprogramm rund um die MDR und Unternehmenspitches wurde am ersten Tag ein von Zenit (Enterprise Europe Network) organisiertes Matchmaking angeboten. Am zweiten Tag wurde die neue MDR anhand von drei Themenblöcken beleuchtet, in denen mehrere Experten ihr Wissen weitergegeben haben. Ziel der Veranstaltung war es, Start-Ups und Mittelständler in ihrer Wettbewerbsfähigkeit bei der Etablierung der MDR zu stärken. Sei es beim Prozess der Materialinnovation oder dem Inverkehrbringen des fertigen Medizinproduktes. Die Interreg-Projekte Boost4Health und MATMED unterstützen diese Anliegen.
Tag 1 – Biomedica on the move (25. Mai):
Morgens startete der Tag mit vier Workshops zu den Themen
- Klinische Studien, organisiert von Dr. Nadine Leistner,
- Qualitätsmanagement, organisiert von Dr. Theophil Rieger und Dr. Stephan Küppers,
- Software als Medizinprodukt, organisiert von Tobias Klingenfuss,
- und Spannungsfeld Haftung und Audit bei Lieferketten, organisiert von Peter Knipp,
bei dem die Teilnehmer viel Neues erfahren konnten. Am Nachmittag wurde bei der `Biomedica on the move´ die Förderung der euregionalen Zusammenarbeit großgeschrieben. Durch Pitches konnten zukünftige Partner und Geldgeber Unternehmen aus der Euregio und deren Innovationen kennenlernen und durch Rückfragen einen tieferen Einblick in die verschiedenen Unternehmen bekommen. Dieses Jahr konnten 10 Unternehmen aus Deutschland, Belgien und den Niederlanden (Cerhum, Vacis, medical magnesium, 3D side, IME Medical Electrospinning, Lake 3D, Lightfab GmbH, UPyTher B.V., Future Technologies GmbH und Hemovent GmbH) sich selbst und ihre Innovation präsentieren. Die thematischen Eckpunkte wurden durch drei Keynotes von Prof. Dr. Schmitz-Rode (RWTH Aachen), Dr. Mariette Geltink-Verspui (Fujifilm Europe) und Dr. Martin Abel (Lohmann & Rauscher) gesetzt. Abel gab mit einem Gesamtüberblick über den Stand der Etablierung der MDR den Einstieg in den 2. Konferenztag.
Tag 2 – MDR-CONFERENCE.NRW (26. Mai):
Pünktlich zur Implementierung der neuen EU Verordnung wurden in drei Themenblöcken die Änderungen der MDR aus verschiedenen Perspektiven betrachtet. Im ersten Block klinische Daten befasste sich Dr. Nadine Leistner mit deren Bedeutung und Bewertung, während Peter Knipp einen Einblick in die Klassifizierung und Konformitätsbewertung gab. Einen sehr ausführlichen Beitrag über das Thema Postmarket Surveillance gab Florian Tolkmitt, welcher darüber hinaus auch den RAPS Deutschland e.V. vorstellte. Abgerundet wurde die Session von einem Beitrag zum Potential der digitalen technischen Dokumentation von Sarah Panten, welche neben den Herausforderungen und Ansätzen ein weiteres Netzwerk vorstellte, in dem Standards etabliert werden, um der Dokumentation besser gerecht zu werden.
Der Themenblock zum aktuellen Stand der Umsetzung der MDR wurde durch einen Beitrag zum Stand der EUDAMED Datenbanken und den Herausforderungen der UDI-Konformität von Dr. Volker Lücker eröffnet. Dr. Lücker wies in seinem Beitrag auf die Vorläufigkeit der Situation hin, da derzeit noch alle Mitgliedsländer der EU mit eigenen Übergangsregelungen arbeiten. Das wichtige und neue Thema der Sterilprodukte stellte Thorsten Schmitt in seinem Beitrag vor. Die Tragweite der Auswirkungen wird hier besonders in den Arbeitsalltag vieler Prozesse einwirken. Zum Schluss der zweiten Session wies Dr. Stefan Walzer in seinem Beitrag zum Thema Reimbursement auf ein sehr frühes Nachdenken und eine ausgeprägte Kommunikation mit den für die Kostenübernahme zuständigen Stellen hin, damit Unternehmen letztlich nicht beim Markteintritt scheitern.
Die letzte Session zu Future Trends startete Ulrich Hafen, welcher einen Gesamtüberblick zur IVDR (in-vitro-diagnostika-regulation), sowie deren Geltungsbereich, gab und die am 26.05.2022 in Kraft tritt. Tobias Klingenfuss arbeitete im Anschluss das Thema `Software als Medizinprodukt´ noch einmal im Detail heraus. Die Botschaft beider Referenten war das gründliche Nachdenken zur Zweckbestimmung eines Produktes, da bereits hier über den Erfolg und den Aufwand bei der Zulassung entschieden wird. Über die Anforderungen an die Überwachung von Altprodukten unter den neuen Regularien sprach Ralf Claßen in seinem Beitrag. Dr. Theophil Rieger schloss mit seinem Beitrag daran an, indem er die zusätzlichen Anforderungen an das QM-System durch die MDR herausarbeitete. Beide zeigten auf, wie man mit den neuen Regeln umgehen kann. Zu guter Letzt wurden Fördermöglichkeiten für KMU´s und Start-Ups vorgestellt. Hier gab Dr. Katja Kuhlmann vom Cluster Medizin.NRW einen Überblick über bereits vorhandene Maßnahmen und Ellen Dörr, MWIDE NRW, stellte ein frisch beschlossenes Förderangebot für KMUs durch Beratungsgutscheine vor. Die Förderung wird in Kürze über die NRW Bank vergeben.
Fazit:
Die vielfältigen, hervorragenden Beiträge sowie die Diskussion zwischen Zuhörern und Referenten haben die Komplexität und Herausforderungen der MDR deutlich gemacht. Vieles ist noch unklar, unfertig und an vielen Stellen existiert eine enorme Heterogenität. Die Vernetzung und die Entwicklung gemeinsamer Tools von Industrie und Beratern in Zusammenarbeit mit den benannten Stellen wird zu einer gewaltigen Aufgabe für die kommenden Jahre.
Die Organisatoren danken den Referenten, den Moderatoren, den Sponsoren sowie allen weiteren Unterstützern, die zum Gelingen der ersten MDR-CONFERENCE.NRW beigetragen haben und freuen sich auf die zweite MDR-CONFERENCE.NRW im nächsten Jahr.
Einige Eindrücke der Konferenz:
