Beteiligungsverfahren der EU-Kommission zu den Vorschriften für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

normal-reproduction-high-resolutionDie EU-Kommission führt derzeit ein Beteiligungsverfahren zur gezielten Bewertung der Verordnungen von 2017 für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika durch. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medizinprodukte-VO/MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746
über In-vitro-Diagnostika (IVD) wurden im Jahr 2017 erlassen. Ziel dieser Überprüfung ist, die Wirksamkeit, Effizienz und Verhältnismäßigkeit der bestehenden Regelungen zu bewerten. Auch die zukünftige Bedarfsgerechtigkeit, Kohärenz mit anderen EU-Maßnahmen sowie der Mehrwert für die EU sollen dabei berücksichtigt werden.

Die Konsultation hat bereits begonnen und endet am 21. März 2025. Sie richtet sich an Wirtschaftsakteure und deren Verbände, Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher sowie Sachverständige für Regulierung.

Ziel ist es, Rückmeldungen von Interessengruppen, Unternehmen, Wissenschaftlern und anderen Akteuren aus der Branche zu sammeln.

Das Verfahren bietet die Möglichkeit, die bestehenden Regelungen kritisch zu betrachten und Verbesserungsvorschläge einzubringen. Dabei wird insbesondere geprüft, wie effektiv und effizient die aktuellen Vorschriften sind, ob sie ihre Ziele erreichen und welche Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer Umsetzung bestehen.

Alle Interessierten können ihre Ansichten und Kommentare direkt auf der Plattform der EU-Kommission einreichen. Die vollständigen Details zum Beteiligungsverfahren sowie den Zugang zur Kommentierungsplattform finden Sie hier.