BMBF-Förderung von Projekten – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen

Hersteller von medizinischem Material müssen, aufgrund hoher Anforderungen an Patientensicherheit und Patientennutzen, die medizinische Effektivität und Nutzen ihrer Produkte belegen können. Die sich derzeit ändernden rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen erhöhen dabei den Aufwand für Innovationsprozesse bei Medizinprodukten im Hinblick auf die klinische Validierung; insbesondere bei hohen Risikoklassen. Für KMUs ist es eine große Herausforderung die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen Ressourcen dafür aufzuwenden. Das BMBF will KMUs dabei unterstützen, indem es Projekte im Bereich der klinischen Validierung fördert, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III bzw. In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D sowie der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im Unternehmen hinsichtlich der klinischen Validierung dienen. Fördergegenstand sind Vorhaben, in denen die Patientenversorgung sich durch die medizinische Innovation signifikant verbessert.
Die BMBF-Richtlinie ist in zwei Module gegliedert:

Modul 1: Qualifizierungsphase

Im Vordergrund steht hier die Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen in den KMUs hinsichtlich der klinischen Validierung. Dabei soll die Konzeption des Prüfdesigns und das Erstellen relevanter Dokumentation darauf abzielen, die behördliche Genehmigung und das Ethikvotum der klinischen Prüfung zu erlangen.

Modul 2: Umsetzungsphase

Sobald die behördliche Genehmigung und das Votum der Ethikkommission vorliegen, wird die Durchführung, sowie die Bewertung der klinischen Prüfung gefördert. Die Förderung kann auch mit Modul 2 starten, wenn die notwendigen Voraussetzungen vorliegen.

Die Antragsstellung ist bis zum 31.12.2022 jederzeit möglich. Bei der Antragsstellung muss ein Nachweis des medizinischen Bedarfs erbracht werden.
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