EUDAMED – Nationale Reglungen bis zu deren vollständigen Einführung

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, gemäß Artikel 33 der EU-Verordnung 2017/745 (EU-DAMED), ist zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der EU-Verordnung am 26. Mai 2021 nicht voll funktionsfähig. Daher wurde die Markteinführung der EUDAMED Datenbank von der EU auf Mai 2022 verschoben. Damit soll gewährleistet werden, dass das gesamte System und seine Module zum Start die volle Funktionsfähigkeit erreicht haben.

Wie bis dahin mit den Daten umgegangen werden soll, klärt auf nationaler Ebene die Bekanntmachung des BMG (Bundesgesundheitsministeriums) vom 26.Mai 2021, in der die Umsetzung der rechtlichen Vorgaben insbesondere für Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen und Sponsoren (im Sinne der MDR) im Übergangszeitraums bekannt gegeben werden.

Link zur Bekanntmachung: Bekanntmachung des BMG