Im Zuge der neuen MDR zieht sich die ECM Zertifizierungsgsellschaft für Medizinprodukte in Europa aus Aachen als Benannte Stelle zurück. Es wird keinen Antrag für die Erstbenennung als Benannte Stelle für die MDR geben.
In Deutschland wurden bisher TÜV Süd, TÜV Rheinland und DEKRA offiziell benannt. Von insgesamt 58 Benannten Stellen sind damit lediglich fünf für die neue MDR eingetragen. Die BSI in London gehört dazu und würde im Falle eines harten Brexits nicht länger zur Verfügung stehen.
Besonders betroffen von dem Mangel an Benannten Stellen ist die mittelständische MedTech Landschaft: 93 % der deutschlandweit produzierenden Medizintechnik-Unternehmen sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU); diese können den bürokratischen Aufwand der neuen Regularien nur schwer oder gar nicht bewältigen. Zusätzlich erschweren finanzielle und zeitliche Aspekte, dass die KMU bei den Benannten Stellen gar nicht erst gehört werden können. Das Ergebnis: Der MedTech-Markt schwindet und Produktlinien werden verkleinert, ganze Produkte verschwinden oder Unternehmen müssen ihre Herstellung ganz einstellen. Für die Firma Retina Implantat aus Reutlingen erweisen sich beispielsweise die Genehmigungsverfahren als zu „bürokratisch“ und „langwierig“.
Nicht zuletzt betrifft die neue MDR auch den Patienten, für den wichtige Produkte nicht länger erhältlich sind und der somit an Teilhabe und Lebensqualität einbüßen muss.