Anfang März hat der EU-Rat die Verlängerung der Rezertifizierungsfristen unter der MDR beschlossen. Das bedeutet, dass für Produkte mit hohem Risiko die neue Frist Ende 2027 ist und für Produkte mit mittlerem bis niedrigem Risiko Ende 2028. Außerdem wurden die „Abverkaufsfristen“ abgeschafft und es müssen keine bereits produzierten Produkte mehr vernichtet werden.
Die DIHK sieht dies als „Atempause“ und schreibt, dass ein erster Schritt zur Entspannung der Situation die zügige, rechtssichere und verbindliche Umsetzung der Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG 2022-14) wäre. Die Guidelines seien immer noch zu komplex und KMU hätten Probleme, „Benannte Stellen“ für die Zulassung zu finden.
Über die Auswirkungen der MDR haben wir zuletzt in dieser News berichtet: Die Medizinprodukteverordnung in der Praxis.