Laut einer gemeinsamen Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertags (DIHK) und des Industrieverbandes SPECTARIS, sehen 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen die Versorgung mit innovativen Medizinprodukten in Deutschland in Gefahr. Diese Annahme bezieht sich auf den Einführungsfahrplan für die Ende Mai 2017 in Kraft getretene neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) sowie die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR). Dabei hemmen diese den Marktzugang insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen und sorgen für einen zusätzlichen bürokratischen Aufwand.
Überhaupt erhöht sich die Anzahl der Unternehmen, die bei den “Benannten Stellen” einen Antrag für ihr Medizinprodukt stellen müssen. “75 Prozent der Unternehmen klagen schon heute unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung“, hebt der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks hervor. Derzeit gibt es noch nicht ausreichend viele “Benannte Stellen”, die zukünftig auch Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zulassen können. Hinzu kommt der personelle Engpass in den “Benannten Stellen”, der sich weiter verschärfen würde, indem “unter anderem auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine Benannte Stelle benötigen”, sagt SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer.
Obschon die neuen EU-Verordnungen sichere und verlässliche Medizinprodukte sicherstellen sollen, gerät der medizinische Fortschritt zunehmend in Gefahr. So sehen sich auch Unternehmen in Zukunft bedroht, lebenswichtige Nischenprodukte – wie etwa Medizinprodukte für Kinder – nicht mehr wirtschaftlich produzieren zu können. Diese Sorge schlägt sich auch in der Umfrage nieder und rund 50 Prozent der befragten Unternehmen wollen ihre Produktlinie verringern.
Etwa ein Drittel der befragten Unternehmen, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssten, planen bereits, diese aus dem Programm zu nehmen. Die Folge wäre, dass mit Beginn der MDR 2020 viele Produkte nicht mehr der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stünden. Ebenfalls ein Drittel sehen sich somit auch zunehmend Existenzängsten in Bezug auf ihr Unternehmen ausgesetzt. Jörg Mayer kritisiert die Übergangsphase, die unzureichend geplant sei und somit die Unternehmen verunsichere und überfordere.
Achim Dercks und die IHKs fordern deshalb von der Politik, spezielle Maßnahmen zu veranlassen. So sollten insgesamt praktikablere Übergangsphasen eingeführt werden, ein Bestandsschutz für Altprodukte anstelle von neuen Antragsstellungen sowie Sonderregelungen für Nischenprodukte wie in den USA umgesetzt werden.
Quelle: IHK Aachen