Das Ziel der Zulassungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des ProtEmbo® Systems während einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) im Vergleich zu historischen Daten zu bewerten. Die Studie ist als multizentrische, einarmige Studie aufgebaut. Um sie abzuschließen, muss das System bei 60 TAVI-Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose angewandt werden. Ob das ProtEmbo® System wirksamer ist, wird anhand von MRT-Untersuchungen festgestellt. Bereits 20 erfolgreiche Operationen konnten mithilfe dieses neuen Embolieschutzgerätes durchgeführt werden. “Der Embolieschutz bei der TAVI hat sich als wirksamer Ansatz erwiesen, um Einschwemmungen von Emboliepartikeln ins Gehirn zu minimieren”, so Prof. Nikos Werner, Kardiologe und Leiter des Herzzentrums Trier sowie Hauptprüfarzt der Studie in Deutschland. Protembis Zulassungstudie