Medizinproduktehersteller in NRW, Deutschland und Europa müssen ihre Medizinprodukte seit dem 26. Mai 2021 gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zulassen, um neue Produkte in den Verkehr bringen zu können. Gemeinsam mit der MDR, trat am 25. Mai 2017 auch die IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation) in Kraft und ist verpflichtend seit dem 26. Mai 2022 anzuwenden.
Der Prozess der Zertifizierung ist nicht neu für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, bisher gab es die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie die 98/79/EG, die mit dem nationalen Medizinproduktegesetz umgesetzt wurden.
Nun sind aber gemäß der für Europa geltenden MDR/IVDR, neue und höhere Anforderungen z. B. zur Qualität, Sicherheit und Nachverfolgbarkeit hinzu gekommen. Diese Herausforderungen sind mit beträchtlichen Mehrkosten verbunden und belasten viele Unternehmen und insbesondere KMU und Start-ups der BioMedTech-Branchen.
Unterstützungsangebote, mit denen die neuen Anforderungen schnell umgesetzt werden können, fehlen meist, sind nicht verfügbar, verzögern sich oder sprengen das Budget.
Das Land NRW, das Ministerium für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie möchte die Zulassungsprozesse und Verfahren beschleunigen und den Unternehmer*innen mit unterstützenden Angeboten Hilfestellung leisten. Ziel ist die Medizinprodukte am Markt zu erhalten, einfacher zu rezertifizieren und innovative Produkte schneller an den Markt zu bringen, um Innovationsstau zu vermeiden.
Nicht nur das, auch die Stabilität der medizintechnischen Versorgung der Bevölkerung sowie die Sicherung von Arbeitsplätzen in Industrie und Forschung soll weiterhin gewährleistet werden.
MDR-SUPPORT@NRW
Hier setzt das Projekt MDR-SUPPORT@NRW an, das anwendungsorientierte Angebote für die nordrhein-westfälische Medizintechnik-Branche erstellt, um Kompetenzen zu bündeln und zu stärken. Daneben werden Maßnahmen entwickelt, um Akteure zu vernetzen und Kooperationen zu initiieren. Im Fokus des Projekts stehen der Aufbau einer Informations- und Wissensplattform sowie der Aufbau eines Digitalen Kompasses zur Unterstützung bei Klinischen Studien.
Pressemitteilung des Ministerium für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie
Das Projekt wird vom Ministerium für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie
des Landes Nordrhein-Westfalen gefördert
und von den Gesundheitsregionen in NRW getragen.
Projekt – Partner aus den Gesundheitsregionen
Aachen, Münster, dem Ruhrgebiet und Südwestfalen.