Dr. Simon Dietz (Dietz Holding GmbH) & Dr. Jennifer Wessling (GF, ecm)
Das Aachener Unternehmen ecm hat die Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkks) erhalten,
damit wurde offiziell die fachliche Kompetenz bestätigt, Zertifizierungen von Managementsystemen nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte –Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke, durchführen zu können.
Durch Akkreditierungen wird im öffentlichen Interesse die fachliche Kompetenz, Verlässlichkeit, Unabhängigkeit und Integrität von Konformitätsbewertungsstellen beurteilt und regelmäßig überwacht (Quelle DAkks).
Was für ein Gewinn für die Aachener Region, das die ecm – Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH nun die vielen Unternehmer*innen und Gründer*innen der Region, die Innovationen in Medizinprodukte „Made in Aachen“ umsetzen, unterstützen kann. Denn nur mit einem Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN/ISO 13485:2016 können Unternehmerinnen*innen auch den Anforderungen der Medical Device Regulation (EU 2017/745) gerecht werden, um eine Zulassung für ihre Produkt erhalten. Also ein sehr wichtiger Dienstleistungs-Baustein, der in unserer Region nun angeboten wird!
Mehr Informationen gibt es auch in der Pressemitteilung der ecm: 230829_Pressemitteilung ECM_Aachen