MDR: Übergangsbestimmungen (Artikel 120) verlängert. Wichtig für Medizinprodukte der Klasse I !

Der Europäische Rat hat am 25.11.2019 eine zweite Berichtigung der MDR (Medical Device Regulation) veröffentlicht und die Übergangsfristen für Medizinprodukte der Klasse I damit verlängert. Davon profitieren Hersteller, deren Produkte nach der neuen Norm höherklassifiziert werden.

In dem Corrigendum des Europäischen Rates auf Seite 26 heißt es neu (fett):

Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …”

Der gesamte Entwurf der zweiten Berichtigung, dem das Europäische Parlament am 4.12. zugestimmt hat, ist hier zu finden.

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