Alle Produzenten von Medizinprodukten und IVDs kennen sie, die neuen Gesetze auf EU-Ebene, die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro-Diagnostika Regulation (IVDR), beide sind inzwischen verpflichtend anzuwenden.
Die darin formulierten neuen, strengeren Anforderungen beider Verordnungen haben hohe Ansprüche an die Zertifizierung und Rezertifizierung neuer und alter Medizinprodukte. Manch etablierte Produkte profitieren noch von Übergangsregelungen. Dennoch der Prozess ein Produkt zuzulassen, eine Benannte Stelle zu finden, eine klinische Studie zu erstellen und alle Nachfolgeprozesse zu bewältigen, haben an Komplexität zugenommen. Dies wird auch durch unsere ersten Umfragen unter MP-Herstellern bestätigt .
Nicht nur das auch die finanziellen und personellen Ressourcen vieler Start-ups, KMUs und etablierter Unternehmen werden weit überschritten, so dass viele Unternehmen mit Nischenprodukten oder Speziallösungen Schwierigkeiten haben am Markt weiter zu existieren.
Das Land NRW, das MWIDE hat dies erkannt und die Gesundheitsregionen in NRW beauftragt Angebote und Hilfestellungen an einem Ort strukturiert aufzuarbeiten, anzubieten und weiter zu entwickeln, um Unternehmer*innen, Gründer*innen und andere Akteure im Zulassungsprozess mit Wissen und den nötigen Werkzeugen auszustatten sowie Erfahrungen und best practices weiterzugeben.
Gerade für MDR/IVDR „Neulinge“ ist der Umgang mit der MDR, der Start in den Zulassungsprozess unüberschaubar und überfordernd. Das Projekt wird eine Übersicht zu den gesetzlichen Regularien und deren Anforderungen an Medizinprodukte und In Vitro Diagnostika schaffen, Fragen entlang des Zulassungsprozesses beantworten, ein Forum für Netzwerk und Austausch bieten und immer aktuelle Informationen zur Verfügung stellen.
Hier setzt das MDR-SUPPORT@NRW an, das anwendungsorientierte Angebote für die nordrhein-westfälische Medizintechnik-Branche erstellt, um Kompetenzen zu bündeln und zu stärken. Gemeinsam mit den Gesundheitsregionen in NRW erarbeitet der MedLife e. V. Lösungen, um die Akteure in der Gesundheitsbranche zu vernetzen und Kooperationen zu initiieren, Wissen zu verbreiten und Kompetenzen aufzubauen. Unterstützungsangebote, wie Checklisten, Vorlagen und digitale Unterstützung bei der Klinischen Bewertung sollen den Zulassungsprozess vereinfachen und beschleunigen. Im Fokus des Projekts stehen daher der Aufbau einer Informations- und Wissensplattform sowie eines Digitalen Kompasses.
Ziel ist, etablierte Medizinprodukte am Markt zu erhalten, einfacher und schneller zu rezertifizieren und den Marktzugang für innovative Produkte zu ermöglichen, um Innovationsstau zu vermeiden, aber insbesondere, um die Stabilität der medizintechnischen Versorgung der Bevölkerung sowie die Sicherung von Arbeitsplätzen in Industrie und Forschung zu gewährleisten. Auch der Engpass Benannte Stelle wird im Projekt mit dem Ministerium thematisiert.
Projekt – Partner aus den Gesundheitsregionen
Aachen, Münster, dem Ruhrgebiet und Südwestfalen
arbeiten an MDR-Support@NRW.
Das Projekt wird gefördert vom Land Nordrhein-Westfalen.
Mehr zum Projekt: MedLife MDR-Projekt