Training-Workshop MDR des MedLife e. V.

Sehr geehrte Medizinproduktehersteller*innen und Innovatoren*innen der Medizinproduktebranche,

der MedLife e. V. hat den MDR Training-Workshop aus aktuellem Anlass nach 2021 verschoben! Wir laden Sie ein, bei diesem exklusivem WS im neuen Jahr dabei zu sein. Neuer Termin ist der 14. Januar 2021!

Der Workshop wird im Rahmen des EU-Projekts MATMED angeboten. Als Experte wird Peter Knipp, der qcmed GmbH, die MDR Themen erörtern. Der Workshop will dazu beitragen Medizinproduktehersteller (m/w/d) und solche, die es werden wollen bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen.

Folgende Themen werden diskutiert:

• Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation
• Definition der Zweckbestimmung und Produktklassifizierung
• Bedeutung und Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems
• Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation, klinische Nachweise, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Scrutiny-Verfahren (Konsultationsverfahren)
• Konformitätsbewertung (Declaration of Conformity), (FDA System)
• CE-Kennzeichnung, Unique Device Identification (UDI), EUDAMED
• Benannte Stellen
• Post Market Surveillance (PMS), Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Verantwortliche Person nach Artikel 15 (PRRC)

Zur Teilnahme melden Sie sich zunächst als Matmed-Partner unter Matmed EU an, sofern nicht schon geschehen. Dann geht es weiter unter jetzt anmelden. Wir freuen uns über Ihre Teilnahme. Wir bitten Sie sich bis zum 30.11.2020 verbindlich anzumelden.

Sofern im Januar aufgrund der aktuellen Corona-Situation eine Präsenzveranstaltung nicht möglich sein sollte, wird der MDR WS online am 14. und 15. Januar stattfinden. Aufgeteilt auf zwei halbe Tage, um die Themen angemessen vermitteln zu können. Halten Sie sich daher bitte auch den 15. Januar vormittags frei. Die Veranstaltung wird in der ein oder anderen Art auf jeden Fall durchgeführt.  Sofern notwendig werden wir Sie rechtzeitig über Änderungen des Veranstaltungsformats informieren.