Medizinprodukteverordnung in der Praxis

mdrDer Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) hat, zusammen mit der Medical Mountains GmbH und dem Deutschen Industrieverband Spectaris, 378 Hersteller von Medizinprodukten befragt.

Dabei wurde deutlich, dass viele Produkte vom Markt genommen werden müssen. Bei fast der Hälfte der Befragten wurden Innovationsprojekte gestoppt, da sie nach der MDR nicht mehr umsetzbar sind. 19 Prozent der Unternehmen weichten für eine Erstzulassung zum US oder asiatischen Markt aus.

Da beim Zertifizierungsprozess nach MDR Benannte Stellen einzubinden sind, haben sich die Kosten für viele Firmen verdoppelt und der zeitliche Aufwand hat sich deutlich erhöht. Der Zulassungsprozess wird dadurch noch erschwert, dass von den geplanten 59 Benannten Stellen erst 28 unter dem neuen Recht akkreditiert sind. Das am häufigsten genannte Problem für die Unternehmen ist die unterschiedliche Auslegung der Auflagen der Zertifizierung durch die Benannten Stellen.

 

Durch die Befragung wird klar, dass sich viele europäische Hersteller von Medizinprodukten eine schnelle Anpassung der MDR wünschen. Es fehlt an Sonderregelungen für Nischenprodukte und es sollte möglich sein, die bald auslaufenden Alt-Zertifikate unbürokratisch verlängern zu lassen

Den ganzen Bericht dazu finden sie hier als PDF.

Logos von der Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK), der Medical Mountains GmbH und dem Deutschen Industrieverband Spectaris