Mehr Zeit für die MDR Zertifizierung

mdrNach dem am 9. Dezember 2022 die EU-Gesundheitsminister*innen die Kommission aufgefordert hatten, rasch einen legislativen Verbesserungsvorschlag vorzulegen, wurde am 6. Januar einen Vorschlag angenommen, mit dem die Fristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten verlängert wurde. Als Grund wurde genannt, dass “das Risiko von Engpässen zu mindern” ist. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht die Entscheidung der EU-Kommission als “gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient*innen und den Medizinprodukte-Standort Europa”.

Laut der Pressemitteilung der EU-Kommission heißt es für Medizinprodukte, mit einer Bescheinigung von vor dem 26. Mai 2021 oder mit einer Konformitätserklärung, dass der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert wird. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ein wird es einen Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 geben. Des Weiteren soll die „Abverkaufsfrist“ für In-vitro-Diagnostika gestrichen werden.

Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat über ein beschleunigtes Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden.