Alle Produzenten von Medizinprodukten und IVDs kennen sie, die neuen Gesetze auf EU-Ebene, die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro-Diagnostika Regulation (IVDR), beide sind inzwischen verpflichtend anzuwenden. Die darin formulierten neuen, strengeren Anforderungen beider Verordnungen haben hohe Ansprüche an die Zertifizierung und Rezertifizierung neuer und alter Medizinprodukte. Manch etablierte Produkte profitieren noch von Übergangsregelungen. […]